[녹색경제신문 = 민보영 기자] 신의료기술평가 유예 지정으로 단기 수익원을 확보한 뇌질환 AI 진단 기업 제이엘케이가 범부처 의료기기 국책과제 등에 잇따라 선정되며 중장기 수익원을 연이어 축적하는 데 성공했다. 이렇게 확보한 현금은 미국 시장 진입을 위한 연구개발(R&D)에 투입돼 매출 성장을 위한 선순환 구조의 기반을 만들 것으로 기대된다.

23일 업계에 따르면 제이엘케이는 12억원 규모 '초급성기 뇌졸중 통합 NCCT 진단 및 맞춤형 치료 의사결정 지원 기술' 범부처 의료기기 국책사업에 주관기업으로 추가 선정됐다. 비조영 CT(NCCT) 영상만으로 뇌경색과 뇌출혈, 대혈관폐색 여부를 동시에 분석하고 의료진의 치료 결정까지 지원하는 차세대 뇌졸중 AI 플랫폼을 개발하기 위해 추진됐다. 

2028년 12월까지 11억9500만원 규모 연구비를 들여 진행되는 이번 연구는 제이엘케이가 총괄하고 ▲전남대학교병원 ▲계명대학교 동산병원 ▲분당서울대학교병원 ▲서울아산병원 ▲세브란스병원 ▲한국산업기술시험원(KTL)이 공동 연구기관으로 참여한다. 

17일 공시한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 규제 요건에 부합하는 임상시험·인허가 획득 국책과제 수주액을 포함하면, 국책과제의 총 정부지원금 규모는 43억3500만원에 달한다. 이는 지난해 연결 매출 33억원의 129%에 달하는 규모다.

'JLK-CTP' 신의평 유예 적용으로 단기 수익원 확보

이번 국책사업 선정은 지난 15일 보건복지부가 추진하는 '권역책임의료기관 AI 기반 진료시스템 지원사업'에 제이엘케이가 AI 솔루션 공급사로 선정된 데 이은 성과다. 142억 예산을 투입해 추진되는 이 사업은 중증·고난도 질환 진료를 보는 권역책임의료기관의 진료 역량을 높이기 위해 추진됐다. 이 사업에서 제이엘케이는 17개 중 11개 대상 기관의 공급권을 확보하며 기술력과 의료현장 적용성을 인정받았다. 

공급 플랫폼에는 CT 관류영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'가 포함됐다. 최근 신의료기술평가 유예 대상으로 지정된 JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상을 분석해 뇌경색·뇌관류 저하 영역의 부피를 자동 계산하는 솔루션이다. 손상된 뇌 조직과 회복 가능성이 있는 영역을 구분해 뇌졸중 환자의 초기 진단에 효과적이다. 

신의료기술평가 유예로 지정되면 비급여 처방이 가능해진다. 유예 기간에 의료 현장에서 JLK-CTP를 비급여로 사용하면, 혁신의료기술의 비급여 항목과 달리 적용 가능한 금액 상한이 없어 상대적으로 높은 수익성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 

신의료기술평가 유예 지정을 받은 뷰노 '딥카스' 제품의 단독 매출이 2023년 133억원에서 2025년 348억원으로 3배 가까이 늘어날 수 있었던 이유도 이 때문이다. 업계는 병원 침투가 본격화하는 2~3년 내 JLK-CTP 단일 파이프라인으로 연간 100억원 이상의 매출을 낼 것으로 보고 있다.

뇌질환 전주기 아우르는 AI 솔루션 포트폴리오 구축

최근에는 메디아나, 뷰노 등과 의료AI 협약인 'Medical AI Strategic Alliance(MASA)'을 맺고 메디아나 통합 모니터링 플랫폼 인프라를 활용해 제이엘케이 솔루션을 병원에 제공할 수 있는 유통망을 확보했다. 환자감시장치(Patient Monitor), 웨어러블 의료기기, 중앙집중감시장치(CMS)를 연결하는 메디아나의 통합 모니터링 솔루션을 제이엘케이 AI 솔루션과 연계해 공급을 확대할 수 있을 것으로 기대된다. 

제이엘케이 연결 매출은 2023년 25억원에서 2025년 33억원으로 늘어났지만, 영업손실도 71억원에서 132억원으로 확대되면서 적자 폭을 키웠다. 글로벌 AI 의료 시장 점유를 위해 연구개발비용을 매출 대비 48.35%에서 101.01%로 늘린 결과다. 성장 동력 확보를 위해 장단기 수익원 확보에 나서게 된 배경이다. 미국 실리콘밸리 인근으로 사무실을 확장 이전하고 현지 확증 임상을 본격화하는 이유도 인프라 세팅 비용을 집행해 미국 식품의약품(FDA)에 진입하기 위한 선제 투자 성격에 있는 것으로 풀이된다.

제이엘케이는 뇌질환 진단 저변을 넓히기 위해 다각적인 솔루션을 확보했다. 알츠하이머 의료영상 AI 플랫폼 '트레이스젠트' 구축, 뇌졸중 NCCT 통합 플랫폼 개발 등이 대표적이다. 뇌경색 진단 보조 솔루션 'JLK-DWI'는 AI 분야 혁신의료기술 중 처음으로 보험수가(비급여) 적용 결정을 받아 의료 현장에서 매출을 내고 있다. 후속 제품인 대혈관 폐색 검출 솔루션 'JLK-LVO'은 혁신의료기기 통합심사·평가제도 절차를 진행 중인만큼 상용화도 눈 앞에 두고 있다.

2014년 설립된 제이엘케이는 뇌졸중 전 주기에 활용 가능한 AI 솔루션 '메디허브 스트로크(MEDIHUB STROKE)'를 보유하고 있다. 뇌CT, CTA, CTP, MRI 등 다양한 의료 영상 빅데이터를 바탕으로 12개 세부 솔루션을 구성했다. 이 밖에도 전립선암, 폐암, 유방암 등 12종의 암 분석 솔루션을 다루는 '캔서 솔루션(Cancer Solution)'을 개발·사업화하고 있다. 사업화에 필요한 인허가 외에도 510(k), 일본 PMDA, 유럽 CE, 동남아 등에서 총 78건의 인허가 획득을 마쳤다.