[녹색경제신문 = 민보영 기자] 장기지속형 주사제의 미국 판매 계약 체결로 승부수를 띄운 삼천당제약이 구체적인 파이프라인과 함께 글로벌 확장 계획을 발표했다. '리포솜(Liposome)' 등 기존에 공개하지 않은 품목까지 포함되면서 주식선물 변동 가격 상한폭이 2차례나 확대되기도 했지만, 기업설명회 기간 별도 파이프라인에 대한 특허 분쟁 소식이 알려지며 주식선물 변동 가격 하한폭이 2차례 확대되기도 했다.

삼천당제약은 지난 12일부터 14일까지 3일간 국내 주요 투자기관을 대상으로 기업설명회를 진행했다고 15일 밝혔다. 이 자리에서 공개한 장기지속형 주사제 파이프라인은 총 4개다. 이 중 마이크로스피어에 해당하는 '류프로렐린(Leuprorelin)' 기반 품목은 최근에 공개했지만, '옥트레오타이드(Octreotide)' 1개 품목이나 리포솜 기반 2개 품목의 구체적인 임상 단계와 상업화 일정은 이번에 처음 공개됐다.

류프로렐린은 오리지널 제품과 같은 23게이지 주사바늘을 사용할 정도로 동일한 입자 크기를 구현했다. 제품별로 로트당 생산 수량을 3000개·6000개·1만개로 확정했고, 재현성과 품질 일관성도 확보했다. 모든 과정이 협상 파트너사의 참관 하에 진행됐으며, 이 데이터는 파트너사와 공유해 검토했기에 '텀시트(Term Sheet)' 계약 체결이 가능했다고도 부연했다. 

옥트레오타이드 기반 제품은 말단비대증 치료제로 사용되는 투여 1개월 제형으로, 현재 임상 마지막 단계에 있다. 올해 내 미국 품목허가 신청을 추진할 계획이다. 미국, 캐나다 시장에서 삼천당 미국 법인과 파트너사간 계약을 체결했으나 파트너사의 보안 등을 이유로 발표하지 못 했다는 설명이다. 류프로렐린, 옥트레오타이드 등 마이크로스피어 기반 품목은 제품 공급 계약을 추진할 예정이다.

리포솜 기반 제품은 항암제 및 진균 감염증 치료제에 적용 가능하며, 기술이전 계약 방식으로 글로벌 파트너십을 추진하고 있다는 설명이다. 삼천당제약은 “리포솜 기술이전 계약은 2월부터 경영진과 연구원들의 참여 하에 파트너사의 전용 공장에 본격적으로 시작될 예정”이라고 밝혔다.

마이크로스피어는 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)에 약물을 혼합해 미세 구형 입자로 만드는 기술이다. 삼천당제약은 "핵심 물질인 생체분해성 고분자(PLGA/PLA)는 직접 개발했지만, 완제품은 글로벌 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 해외 마이크로스피어 전용 CMO 공장에서 생산할 것"이라고 강조했다.

이어 "그동안 진행 단계를 공유하지 않았던 이유는 좀 더 유의미한 단계에서 상업화 및 글로벌 개발 계획을 발표해 투자자 신뢰를 높이고 싶었기 때문"이라며 "삼천당제약은 올해 글로벌 계약 및 기술이전을 마무리하는 것을 목표로 관련 사업을 추진할 것이며, 동시에 후속 파이프라인 개발에도 속도를 낼 계획"이라고 밝혔다.

이번 설명회를 시작했던 지난 12일 삼천당제약 주식선물 가격제한폭은 2차례 상승하며 시장 기대감을 불러일으켰다. 설명회 마지막 날인 14일에는 하락 방향으로 2차례 확대되기도 했다. 이에 대해 삼천당제약은 "단순한 수급 문제로 회사에서 진행하는 주요 프로젝트의 성패와는 무관하다"며 "삼천당제약의 독일 파트너사는 미국 시장 진출을 위해 오리지널 제약사 리제네론과 합의를 진행 중"이라고 밝혔다.

이날 독일 파트너사 프레제니우스가 미국 특허상표청(USPTO)에 미국 리제네론의 '865 특허'에 대한 무효 심리 개시를 요청했다는 보도가 나오면서 특허 분쟁에 따른 불확실성을 남겼다. 2027년 6월 만료될 예정인 865 특허는 황반변성 치료제 '아일리아(Eylea)'의 핵심 특허로, 아일리아 바이오시밀러 제조·사용 시 특정 조건을 충족하는 안정적인 제형에 대한 내용을 담고 있다. 오리지널 의약품 개발사인 리제네론이 특허를 보유하고 있다. 

삼천당제약은 미국에서 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 '비젠프리(SCD411)' 승인 절차를 진행하면서 프레제니우스와 파트너사 관계를 맺었다. 프레제니우스는 미국과 프랑스, 중남미 6개국에서 독점 판매권을 보유하고 있다.