[녹색경제신문 = 민보영 기자] "미국암연구학회(AACR)에서 발표할 'SynKIR-410' 파이프라인은 '상피세포 성장인자 수용체(EGFR)'를 타깃으로 합니다. 포스터 세션에서 전임상 데이터를 처음 공개합니다. 항체 데이터가 확보되는대로 구체적인 적응증을 확정할 계획입니다."

윤종선 HLB이노베이션 대표는 9일 서울 여의도 중소기업중앙회에서 열린 주주간담회에서 자회사 베리스모 테라퓨틱스 핵심 플랫폼 'CAR-T' 중 하나인 SynKIR-410의 타깃을 공개했다. 이 자리에는 HLB를 포함한 ▲HLB제약 ▲HLB테라퓨틱스 ▲HLB제넥스 등 총 22개 계열사가 참석했다. SynKIR-410는 현재 투자자 관심이 쏠려 있는 핵심 파이프라인으로, 구체적인 타깃을 밝힌 건 이번이 처음이다.

윤 대표는 "AACR에서 포스터 세션을 통해 전임상 데이터를 처음으로 공개할 것"이라며 "항체 데이터가 확보되는대로 폐암, 대장암 등 구체적인 적응증을 확보하겠다"고 밝혔다.

미국에서 임상 1상이 진행 중인 SynKIR-110의 구체적인 임상 현황도 이 자리에서 공개했다. 윤 대표는 "미국 유펜 병원 등을 포함해 MD앤더슨 등 세계 최고 수준의 암 센터에서 임상이 진행 중"이라며 인간 대상 시험의 효과성에 대해 강한 자신감을 드러냈다. 

CAR-T에 대한 그룹 차원의 관심은 진양곤 의장의 HLB그룹 소개에서도 드러났다. 진 의장은 "AACR이 우리 임상 결과에 대해 최고의 발표기회를 부여했다는 점은 글로벌 의약분야 최고 전문가들이 HLB 플랫폼의 혁신성에 주목했다는 의미"라며 "HLB 플랫폼 기술이 만들어갈 기업 가치와 미래에 큰 기대를 갖고 있다"고 말했다.

그러면서 향후 5개월 내 핵심 이벤트로 AACR 외에도 HLB테라퓨틱스의 안과질환 글로벌 3상 결과, 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가(NDA) 결정 등을 꼽았다. 

HLB테라퓨틱스는 6월 말 안과질환 분야의 글로벌 3상 결과를 공개할 예정이다. 지난 임상에서 제기된 문제점들을 보완해 준비해온 만큼 긍정적인 성과가 기대된다는 설명이다. FDA의 NDA 결정도 주주 관심을 받은 일정이다. 7월에는 간암 치료제, 9월에는 담관암 치료제의 허가 결정이 예정돼 있다.

이날 행사는 HLB그룹·계열사를 소개한 후 사전 질문에 응답하는 순서로 진행됐다. 이 자리에서 주주들은 HLB그룹 경영, 합병 여부 등 지배구조, 신약 파이프라인, 핵심 자회사 현황 등을 HLB에 질의했다.

김태한 HLB그룹 바이오총괄 회장은 올초 합류하게 된 이유에 대해 "삼성바이오로직스를 창업해 위탁생산(CMO) 분야 글로벌 1위를 기록하는 등 성과를 이끌어냈지만 임기 중 바이오 사업에 착수하지 못해 아쉬움이 컸다"며 "HLB그룹 주주여서 수년 전부터 그룹 신약 파이프라인과 글로벌 에코 시스템을 지켜보며 깊은 신뢰를 갖게 됐다"고 밝혔다.

그러면서 "수십 년간 축적된 경험과 노하우를 쏟아부은 HLB그룹이 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 그룹으로 지속 성장하는 데 기여하겠다"고 밝혔다.

HLB 간암 신약은 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙을 함께 사용하는 병용요법을 채택하고 있다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 항서 제약의 제조 공정을 실사하면서 공장의 운영 절차, 데이터 관리 등 공정상 보완점을 요구한 보안요청서(CRL)를 발행했다. 항서제약 공장이 FDA 기준을 통과해야 HLB 신약 승인서가 나오는 만큼, HLB는 그룹차원에서 CRL에 대응하고 있다.

항서제약 시설을 직접 점검한 김 회장은 "이번 CRL 통보는 약물의 효능이나 안전성 등 임상 데이터 결함 문제는 아니고, 제조 공정과 품질관리시스템에 국한된 문제"라며 "현장을 방문한 결과 이 같은 이슈는 충분히 개선 가능한 수준이라고 판단한다"고 강조했다. 대응 신뢰도를 높이기 위해 미국 현지 FDA 실사 전문가를 직접 초청해 모의실사를 진행했다고도 했다. 

김 회장은 "현재 모든 보완과 자체 검증이 마무리된 상태"라며 "이런 준비를 바탕으로 7월 안에 FDA로부터 최종 신약 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

HLB는 이 밖에도 교모세포종 치료제 'ITI-1000', 알츠하이머·뇌질환 치료제 'NT3'의 임상 파이프라인 진행 현황을 투자자들에게 공유했다.

ITI-1000는 축적된 임상 데이터를 글로벌 수준에서 분석하는 단계다. 이를 통해 약물 효능 극대화할 수 있는 환자군을 선별해 FDA 승인 가능성을 높이고 있다는 설명이다. ITI-1000에 대해 진 의장은 "HLB 바이오 사업의 기틀을 마련했던 상징적인 자산"이라며 "초기 주주 분들의 믿음이 틀리지 않았음을 실질 성과로 증명하겠다"고 직접 답해 눈길을 끌었다.

NT3의 경우 전임상 단계임에도 불구하고 글로벌 제약사로부터 두 차례나 연구 데이터 요청을 받은 상태다. 필요 시 공동 연구나 기술 수출 가능성도 열어두고 있고, 내년 하반기 임상 진입을 목표로 하고 있다.