[녹색경제신문 = 민보영 기자] HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담관암 신약 후보물질 '리라푸그라티닙'의 신약허가 신청에 대한 본심사 착수를 통보받았다고 30일 밝혔다. 

심사 대상은 FGFR2 융합 및 재배열을 동반한 담관암 환자의 2차 치료제로, FDA는 이를 '우선 심사' 대상으로 지정했다. 이에 따라 일반 심사 기간인 10개월보다 4개월 단축된 일정이 적용돼 오는 9월 27일 이전에 최종 승인 여부가 판가름 날 예정이다.

엘레바 측은 리라푸그라티닙이 기존에 허가된 경쟁 약물들과 비교했을 때 수치상으로 우수한 임상 데이터를 확보했다는 점을 강조했다. 

임상 결과에 따르면 리라푸그라티닙의 객관적 반응률(ORR)은 47%를 기록했다. 이는 현재 시장에서 사용 중인 범FGFR 억제제인 페미가티닙의 36%나 푸티바티닙의 42%와 비교해 상대적으로 높은 효능을 입증한 수치다. 

안전성 측면에서도 부작용의 예측이 가능하며, 용량 조절을 통해 충분히 관리가 가능한 수준이라는 설명이다.

HLB그룹의 글로벌 신약 개발 전초기지 역할을 하고 있는 엘레바테라퓨틱스는 담관악 신약 후보물질 외에도 간암 신약 '리보세라닙'의 글로벌 임상 및 FDA 허가 절차를 전담하고 있다. 연구 기능을 넘어 미국 현지에서의 마케팅과 상업화 전략까지 총괄하고 있어, HLB가 글로벌 제약사로 도약하기 위한 실질적인 수익 창출원으로서의 역할을 맡고 있다.

HLB그룹은 단일 신약의 리스크를 분산하기 위해 비임상부터 제조, 유통에 이르는 수직 계열화된 바이오 플랫폼을 구축하고 있다. 이뮤노믹과 베리스모 등 해외 자회사를 통해 뇌종양 치료제, 차세대 세포치료제 등 혁신적인 항암제 파이프라인을 지속적으로 확장한다는 계획이다. 엘레바테라퓨틱스는 현재 진행 중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상 시험에도 속도를 내 적응증을 확대한다는 방침이다. 

김동건 엘레바테라퓨틱스 대표이사는 "이번 본심사 착수와 우선심사 지정이 기업 가치 측면에서 긍정적인 신호"라며 "오는 7월로 예정된 간암 신약의 승인 및 상업화 준비와 더불어 9월 내 담관암 신약의 승인까지 전사적 역량을 집중할 것"이라고 밝혔다.