[녹색경제신문 = 민보영 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 기업 이엔셀이 차세대 성장 동력을 치료용 단백질 스크리닝 플랫폼 'MSC-Factoris'에서 찾았다. 질병 치료에 효과적인 핵심 단백질을 발굴하고, 신약 후보물질로 개발해 기술이전을 시도하는 모델이다. 첫 기술완료 시점은 2028년으로 잡았다. 이미 신약 후보 단백질을 발굴해 실제 치료제로 개발하기 위한 전임상 개발 준비 단계에 진입했다.

30일 이엔셀에 따르면 최근 발표한 조직개편 방향은 각 본부의 독립적인 성과 창출을 통한 '책임 경영'에 있다. 이엔셀은 올초 자체 신약 파이프라인의 사업화 기능을 대폭 강화하는 내용을 뼈대로 기존 조직을 ▲신약연구사업개발(R&BD)본부 ▲첨단재생바이오사업본부 ▲CDMO사업본부 ▲항노화사업본부 등 4대 핵심 사업본부 체제로 개편했다. CDMO 시장 위축 등에 따른 매출 부진의 요인을 신약 파이프라인의 사업화 기능 강화로 돌파하려는 시도로 풀이된다.

조직 개편의 핵심은 '신약R&BD본부'다. 이엔셀은 기존 연구개발(R&D) 조직을 신약R&BD 본부와, MSC-Factoris을 추진하는 미래사업기획실로 재편했다. 연구개발을 넘어 사업개발 역량을 강화하는 신약R&BD 본부는 EN001의 글로벌 기술이전 등 실질 성과를 이끌어낸다. 

EN001는 이엔셀이 개발 중인 '샤르코-마리-투스병(CMT)' 근본 치료제 후보물질이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품기구(EMA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다. BD 분야 경험을 갖춘 전문가를 본부장으로 선임했고, 실무 인력도 지속 충원하며 전문성을 강화하고 있다. 삼성서울병원과 협력해 EN001의 임상 데이터를 확보하고 신약 개발도 주도한다. 

현재 승인받은 임상 2a상을 성공적으로 완수해 EN001의 안전성, 유효성에 대한 명확하고 과학적인 데이터를 확보하는 것이 목표다.

이엔셀 측은 "의미 있는 임상 데이터를 확보하는 즉시 식약처와 조건부 품목 허가를 위한 공식 협의를 신속하게 개시할 계획"이라며 "이는 신약 개발의 표준 절차에 따른 전략적인 순서이며, 조기 상용화를 위해 모든 과정을 철저히 준비하고 있다"고 밝혔다

EN001 임상 단계, 스킨부스터 올 5월 미국 시장 론칭 등 상업화 청사진 제시

첨단재생바이오사업본부는 핵심 파이프라인 'EN001'의 국내 조기 상업화와 매출을 견인한다. 임상 2a상 이후 추진될 '조건부 품목 허가' 과정을 전략적으로 전담하며, 연구 단계의 성과를 실제 매출로 전환하는 수익 창출의 핵심 동력이 될 전망이다. 대형 병원과의 협력으로 첨단재생의료 서비스도 실시한다. .

항노화사업본부는 줄기세포 배양 기술을 기반으로 한국, 일본 재생의료 시장을 동시에 공략한다. EN001에서 한발 더 나아가, 환자 자신의 지방을 추출해 자가줄기세포를 배양하는 시장을 노린다는 포석이다. 줄기세포 확보를 위해 6번의 배양 단계를 거쳐야 하지만, 이엔셀은 공정 최적화를 통해 단 3번 만에 양질의 세포를 키워낼 수 있다고 강조했다. 냉동 제형으로 사용자 편의를 높여 글로벌 유통 경쟁력도 확보했다고 했다.

'스킨부스터' 제품은 올 5월 미국 시장 론칭을 앞두고 있다. 이번 제품을 시작으로 세럼, 앰플 등 제품 라인업을 다각화해 글로벌 시장을 확대한다는 계획이다. 올해 예상 매출 목표치는 10억원대다. 스킨부스터 사업은 기존 줄기세포 연구 과정에서 축적된 혁신적인 기술과 물질을 활용하는, '자산 활용 효율성'이 매우 높은 사업이다. 

스킨부스터 연구는 내부 전문 인력을 활용하지만 마케팅·유통은 미국 현지 기업과의 파트너십을 통해 진행된다. 각 분야 전문성을 극대화해 최소한의 자원으로 시장에 안착하기 위해서다. 이엔셀 측은 "구체적으로 언급하긴 어렵지만 수익배분도 이엔셀에 유리한 구조로 형성돼 있다"고 밝혔다. 

높은 기술장벽 기반으로 AAV CMO 문의 '러브콜'도

이엔셀은 세포치료제와 바이러스 벡터를 동시에 생산하는 기술력과 병원 네트워크 기반 전문성을 갖춘 강소 CDMO 기업이다. 단순 세포 배양을 넘어 세포에 유전자를 도입한 'CAR-T 치료제'나 '유전자 변형 세포치료제(Gene modified MSC)' 생산이 가능해 기술 진입장벽이 높다는 평가를 받는다. 

특히 '아데노 연관 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV)' 임상등급 생산 레퍼런스를 국내에서 유일하게 보유하고 있어 주목을 받았다. AAV는 유전자 치료제를 환자 몸속으로 안전하게 배달할 때 사용되는 '유전자 운반체(벡터)'다. 사람에게 질병을 일으키지 않는 비병원성 바이러스로, 전 세계 유전자 치료제 개발에서 각광받는 기술로 알려져 있다. 여기에 AAV가 타깃을 빠르고 정확하게 찾도록 개조해 듀센 근디스트로피(DMD) 등 근육 질환 유전자 치료제를 개발 중이다. 

지난해 3분기 기준 수주 잔고 약 91억원 중 AAV 비중은 약 절반에 달한다. 이엔셀 측은 "구체적인 고객사는 밝히기 어렵지만 최근 의약품위탁생산기업(CMO) 문의가 눈에 띄게 증가하고 있다"며 "이엔셀이 보유한 AAV 생산 기술력, 설비에 대한 시장의 신뢰를 보여주는 것"이라고 밝혔다.

CB 225억원 물량 60% EN001에 투입..."흑자 전환 가능" 자신

이엔셀은 지난해 12월 전환사채(CB) 발행으로 확보한 225억원을 EN001 임상 비용, 항노화 신사업 마케팅, AAV 생산 설비 확충 등에 각각 투입할 예정이다. 상황에 따라 유연하게 활용할 예정이지만 EN001 비중이 약 60%를 차지한다. 

135억원은 EN001 임상 2a상 진행, 첨단재생의료 치료 실시에 집중해 가시적인 성과를 낸다는 방침이다. 67억 5000만원은 중간엽 줄기세포치료제와 인공지능(AI) 기술 도입 등 차세대 파이프라인에, 나머지 22억 5000만원은 항노화 신사업에 쓰인다. AAV 생산 설비는 기존 보유 자금으로 증설을 진행해 왔으며, 상반기 내 성공적으로 마무리될 예정이다.

CB 발행으로 인한 주식 가치 희석 부담에 대해 이엔셀은 "단기적인 주가 변동보다 기업의 본질 가치 성장에 집중하는 과정에서 택한 전략적 결정"이라며 "조직개편을 통한 성과로 기업가치를 극대화하고, 회사와 성과나 비전을 시장과 투명하게 소통하는 방식으로 주주가치 제고에 기여하겠다"고 밝혔다.

이엔셀은 R&D 비용 집행 시기가 기존보다 앞당겨진 데 대해 "CDMO 시장의 일시적 위축, 바이오 투자 환경 악화 등의 이유로 R&D 비용 집행 속도가 기존보다 빨라졌다"며 "올 하반기 CDMO 사업이 본궤도에 오르고 업황도 개선되면 첨단재생의료, 항노화사업 등 신규 매출원과 함께 회사 재무구조도 더욱 안정화할 것"이라고 밝혔다.

이어 "현재 확보된 자금과 중장기 사업 계획을 바탕으로 볼 때, 추가 자금 조달 없이 225억원의 투자금으로 흑자 전환을 달성할 것으로 전망한다"고 덧붙였다.