[녹색경제신문 = 조창우 기자] SK바이오팜이 국내 바이오 섹터에서 흔치 않은 방사성의약품 신약 후보물질 ‘SK35501’과 영상진단제 ‘SK35502’에 대한 임상 1상 IND를 미 FDA로부터 승인받음에 따라, SK바이오팜 미래 먹거리 개발에 청신호가 켜졌다.

SK바이오팜은 “방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy, 이하 RPT) 치료제 후보물질 ‘SK35501’과 영상진단제 ‘SK35502’에 대한 임상 1상 IND를 미 FDA로부터 승인받았다”고 12일 밝혔다. 관계자는 “알파핵종 기반 RPT치료제에 대한 임상 1상을 FDA로부터 승인받은 건 국내 최초”라고 설명했다.

해당 파이프라인은 중국 방사성의약품 전문기업 ‘풀라이프 테크놀로지스(Full-life Technologies)’로부터 기술이전 한 후, 글로벌 임상 승인까지 받았다. SK바이오팜 관계자는 “이번 FDA IND 승인으로 글로벌 임상을 진행함과 동시에 국내 식약처도 현재 임상 1상 계획에 대해 심사 중으로, 글로벌 및 국내 임상으로 방사성의약품 신약 개발에 추진력이 붙을 것”이라고 말했다.

그는 이어 “풀라이프 테크놀로지스로부터 기술이전한 ‘FL091’을 추가 개발을 통해 ‘SKL35001’과 ‘SKL35502’를 개발했다”며 “영상진단제 ’SKL35002’는 ‘NTSR1’을 잘 스크리닝 할 수 있게끔 개발했다”고 설명했다.

이번 승인받은 임상 1상은 ‘NTSR1(Neurotensin Receptor 1)이 발현되는 진행성 고형암을 타깃하도록 설계됐다. 미충족 의료 수요가 높은 적응증이다. 회사 관계자는 “기존 표준치료 옵션에서 실패했거나, 재발하는 환자가 주요 대상”이라고 말했다. 이번 임상시험은 용량 증량(Ascending Dose)를 통해 안전성 및 활성화 정도를 시험해 최적의 용량군을 찾아내고, 유효성이 발견된 암종을 중심으로 SK바이오팜은 임상을 진행할 계획이다.

‘NTSR1’은 방사성의약품 저널 ‘EJNMMI(European Journal of Nuclear Medicine & Molecular Imagining’에 따르면, 소화기계 암이나, 폐암 등에서 발현되는 주요 바이오마커다. ‘NTSR1’의 정도에 따라 병의 진단부터 진행정도까지 예측할 수 있는 것으로 알려졌다. ‘NTSR1’은 암의 증식, 전이, 침범 등을 일으켜 소화기계 암 등에서 예후가 좋지 않은 경우가 많다. 현재 제약 산업계에서 핵심 신 항암 전략으로 부상하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “RPT 신약 후보물질 ‘SK35501’이 ‘NTSR1’과의 결합으로 종양에 대한 표적도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225에서 방출되는 고에너지 알파선을 기반으로 국소 조직 손상을 최소화하여 AEs(Adverse Events)를 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.

SK바이오팜은 영상진단제 후보물질 ‘SK35002’를 활용해 ‘NTSR1’ 발현 환자를 스크리닝 후, ‘SK35501’을 투여하는 이른바 ‘테라노스틱스(Theranostics)’ 임상 전략을 활용한다. 테라노스틱스는 치료(Therpeutics)와 진단(Dignosis)의 합성어로 하나의 표적, 기전 등을 이용해 질병진단과 치료를 동시에 하는 혁신 치료법이다.

회사 관계자는 “지난해 11월 두번째 RPT 파이프라인을 추가로 도입하며 자체 인하우스 연구개발을 중심으로 RPT 포트폴리오 확장에 나서는 중”이라고 말했다. 또한 미국, 벨기에 등의 글로벌 방사성 동위원소 기업으로부터 악티늄-225 공급계약을 체결하며, 파이프라인 이전부터 원료 수급까지 RPT 원-체인(one-chain)을 구축하고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜의 RPT 글로벌 개발을 위한 중요한 이정표”라며, “세노바메이트를 중심으로 한 CNS(중추신경계) 포트폴리오 확장과 더불어, 차세대 항암 파이프라인으로 RPT를 전략적으로 육성하고 AI기반 연구개발을 결합해 중장기적 성장동력을 확립해 나가겠다”고 말했다.

‘SK35501’을 소화기계 암이나 폐암 등의 적응증으로 확정시킬 계획이 있는지에 대해 SK바이오팜 관계자는 “아직 구체적인 계획이 없다”면서 “임상 1상의 결과를 바탕으로 향후 계획을 정립할 예정”이라고 답했다.