[녹색경제신문 = 조창우 기자]
10월 15일 산업 이모저모입니다.
○... 셀트리온, 뉴질랜드서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 허가 획득
셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대된다.
회사는 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,515만 달러(한화 약 30조 3,312억원)[1]로 추산된다.
뉴질랜드는 호주와 마찬가지로 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다. 앞서 2023년에는 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 ‘허셉틴(HERCEPTIN)’에서 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’로 전환해, 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대한 바 있다.
셀트리온 관계자는 “이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 밝혔다.
○...SK바이오사이언스, 코로나 계열 바이러스에 폭넓게 대응할 '범용 백신’ 개발 나서... 호주서 글로벌 임상 1/2상 시험계획 신청
SK바이오사이언스가 코로나19를 포함한 다양한 코로나 바이러스 계열에 대응할 범용성을 지닌 ‘차세대 백신’의 임상에 돌입한다.
SK바이오사이언스는 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 등과 같은 ‘사베코 바이러스(sarbecovirus)’ 계열을 표적으로 한 백신 후보물질 ‘GBP511’의 글로벌 임상 1/2상 시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)에 제출했다고 15일 밝혔다. 사베코 바이러스는 코로나19 바이러스의 상위 계열로 현재의 다양한 변이주 뿐 아니라 앞으로 등장할 가능성이 있는 신종 코로나 바이러스도 포함된다. SK바이오사이언스는 개별 바이러스에 대응하는 방식이 아닌 계열 전체에 유효한 백신을 개발해 향후 관련 바이러스 및 변이주를 한 번에 예방하는 범용 백신 플랫폼을 구축할 계획이다.
SK바이오사이언스는 코로나 팬데믹 기간이었던 2021년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 함께 GBP511 개발 프로젝트에 착수, 비임상, 임상 1/2상, 공정 및 분석법 개발 등 초기 연구개발비 약 6,500만 달러(한화 약 900억 원)를 지원받았다.
GBP511에는 SK바이오사이언스가 2022년 상용화에 성공한 국내 유일 코로나19 백신이자 컴퓨터 기반 기술로 설계된 최초의 백신인 ‘스카이코비원’의 기반 기술이 활용됐다. 스카이코비원의 합성항원 플랫폼을 기반으로 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)의 ‘자체 결합 나노입자’(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 스카이코비원은 글로벌 임상을 통해 우수한 면역원성과 안전성을 입증한 바 있다.
글로벌에서도 다수의 기업과 연구기관이 범용 코로나 백신 개발에 착수했지만 대부분 초기 연구 단계에 머물러 있다. 이에 SK바이오사이언스의 임상 이번 1/2상 신청은 글로벌 경쟁사들에 비해 빠른 행보로 평가된다.
세계보건기구(WHO)는 2022년 1월 발표한 보고서 “Why do we need a pan-sarbecovirus vaccine?”에서 변이주의 반복 출현, 면역력 감소, 재감염 가능성, 동물-인간 간 전파 위험 등을 지적하며 다양한 사베코바이러스에 대응 가능한 범용 백신 개발을 글로벌 보건의 최우선 과제로 지정했다. 전문가들은 넓은 교차 중화능력과 장기적인 면역 지속성을 갖춘 백신이 미래 팬데믹을 막는 근본적인 해법이라고 강조하고 있다.
글로벌 시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 전 세계 코로나19 백신 시장은 2025년 약 506억 달러(한화 약 69조 원) 규모로 평가되며, 2025년부터 2032년까지 연평균 7.4% 성장해 2032년 약 834억 달러(한화 약 113조 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 이는 범용 백신과 같은 차세대 기술이 새로운 수요를 창출할 수 있음을 보여준다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나 팬데믹이 끝난 현재도 관련 바이러스는 변이를 지속하며 끊임없이 인류를 위협하고 있다”며 “GBP511은 변이와 상관없이 바이러스 전반을 예방하는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 통해 코로나의 영향권에서 벗어나고 동시에 차기 팬데믹에도 대응할 것”이라고 말했다.
○...일렉셀, MEDevice Boston 2025 ‘올해의 제품상’ 수상
의료기기 스타트업 일렉셀(elecell, 대표 한형섭)이 미국 보스턴에서 열린 ‘MEDevice Boston 2025’에서 ‘Franklin Visionary Award – Product of the Year(올해의 제품상)’을 수상했다.
이번 수상은 일렉셀이 개발한 생체모사 기반 자가발전형 만성 상처 치료 패치가 기술 혁신성과 상용화 가능성을 국제적으로 인정받은 결과로, 국내 스타트업의 기술력이 글로벌 의료기기 시장에서도 경쟁력을 입증한 사례로 평가된다.
‘MEDevice Boston’은 전 세계 300여 개의 의료기기·메드테크 기업이 참가하고, 매년 4,000명 이상의 업계 관계자가 방문하는 미 동부 최대 규모의 의료기기 전시회다.
이 자리에서 일렉셀은 식물의 증산 작용을 모방한 자가발전 기술을 적용한 상처 치료 패치를 공개해 현지 전문가들의 관심을 끌었다.
이 패치는 상처 부위의 진물을 활용해 수분 증발 과정에서 미세한 전류를 발생시켜, 별도의 전원이나 충전 없이 세포 재생을 촉진하는 것이 특징이다. 여기에 활성산소(ROS)를 줄여 염증을 완화하고 조직 손상을 막는 기능도 더해, 당뇨성 족부궤양이나 욕창 등 만성 상처의 회복 기간을 단축할 수 있다. 비감염성·비약물적 치료 방식으로, 부작용이 적고 환자 부담을 줄이는 것이 강점이다.
전원선이나 충전 장치가 필요 없고, 종이 기반 전원 시스템으로 제작돼 비용과 폐기 부담도 낮췄다. 이 같은 접근 방식은 복잡한 장비 없이 누구나 치료할 수 있는 ‘의료 접근성 혁신’의 사례로 주목받았다.
한형섭 일렉셀 대표는 “기존의 만성 상처 치료는 장비가 복잡하고 비용이 높아 환자와 의료진 모두에게 부담이 컸다”며 “일렉셀의 패치는 일반 드레싱처럼 간단히 부착만 하면 작동해, 환자가 스스로 치료를 관리할 수 있게 한다”고 밝혔다.
이어 “이번 수상을 계기로 글로벌 시장 진입을 본격화하고, 의료 접근성을 높이는 기술 개발을 이어가겠다”고 덧붙였다.
○...대원제약, 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약 'DW4421' 임상 3상 IND 승인
대원제약(003220, 대표 백승열)은 차세대 P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421 (성분명 Padoprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다.
DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합하여 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.
이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다.
앞서 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 임상 2상을 성공적으로 완료한 바 있다. 임상 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며, 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.
의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억 원 이후 2022년에는 1,449억 원을 기록했으며, 2023년에는 전년 대비 46% 성장한 2,117억 원, 2024년에는 전년 대비 32% 증가한 2,792억 원으로 폭발적인 성장세를 보이고 있다.
대원제약은 DW4421의 성공적인 개발을 통해 국내 제약 기술의 우수성을 다시 한번 증명할 계획이다. 대원제약 관계자는 “‘DW4421’은 위식도역류질환 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”며, “이번 임상 3상을 성공적으로 마무리하여 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고, 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.
○... 동국제약, 창립 57주년 기념 ‘마이핏V 멀티비타민 이뮨128’ 특별 에디션 출시
동국제약(대표이사 송준호)은 창립 57주년을 맞아 건강식품 브랜드 ‘마이핏’의 대표 제품인 ‘마이핏V 멀티비타민 이뮨128’의 특별 에디션을 출시했다.
‘마이핏V 멀티비타민 이뮨128’은 빠른 흡수를 위한 액상비타민과 정제&캡슐을 동시에 섭취하는 올인원 멀티비타민 제품으로, 출시 이후 누적 450만병 판매를 돌파[1]하며 소비자들에게 좋은 호응을 얻고 있다. 이번 특별 에디션은 동국제약의 57년 역사를 레트로 감성으로 위트 있게 담아냈다. 푸른색 바탕에 붉은색의 제품명으로 포인트를 준 기존 패키지 디자인의 컬러 조합을 동일하게 적용했으며, 동국제약의 초창기 CI를 활용한 세심함이 돋보인다. 제품명의 ‘128’ 숫자도 한글로 표기해 재미를 더했으며, 동국제약 건강몰에서 한정 수량으로 선보인다.
이와 함께 동국제약 건강몰에서 57주년 감사제 프로모션을 진행한다. 이뮨 멀티비타민부터 오메가3, 루테인지아잔틴, 코엔자임큐텐, 포스파티딜세린, 콘드로이친, 엘리나C플러스, 혈당유산균, 질유산균, 커큐민, 카무트효소 등 다양한 제품을 프로모션 가격에 만나볼 수 있으며, 기초영양제 첫 구매 시 5,700원 혜택, 5개 구매 시 7종 스페셜 세트 증정, 57주년 쿠폰팩 최대 81% 할인 적용 등의 혜택이 제공된다.
동국제약 건식사업부 담당자는 “마이핏V 멀티비타민 이뮨128 특별 에디션은 동국제약 창립 57주년을 기념해 제품을 사랑해 준 소비자들에게 감사의 마음과 함께 색다른 즐거움을 선사하기 위해 선보인 한정판 제품”이라며, “이번 57주년 감사제 프로모션에서 특별 에디션을 비롯해 다양한 제품을 풍성한 혜택과 함께 만나볼 수 있는 만큼, 마이핏 브랜드와 함께 환절기 건강을 챙겨보시길 바란다”고 말했다.
‘마이핏V 멀티비타민 이뮨128’은 동국제약이 직접 맞춤 설계한 12종의 비타민과 8종의 미네랄 성분을 담고 있다. 에너지 생성에 꼭 필요한 비타민 B군은 1일 영양성분 기준치 대비 최대 4,000% 고함량으로, 정상적인 면역 기능에 필요한 아연은 150%로 배합해 직장인과 수험생까지 환절기 온 가족의 건강을 챙길 수 있다.
○...대웅제약, 수험생 위한 ‘임팩타임 A+ 스틱젤리’ 전국 약국 출시
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 수험생과 청소년을 위한 ‘임팩타임 A+ 스틱젤리’를 출시했다고 15일 밝혔다.
질병관리청 조사에 따르면, 국내 중·고등학생 5명 중 1명이 졸음을 깨기 위해 주 3회 이상 고카페인 음료를 섭취하는 것으로 나타났다. 그러나 청소년은 성인에 비해 카페인 분해 능력이 낮아 두근거림, 불면, 소화불량, 신경과민 등 부작용 위험이 크다. 이에 따라 청소년과 젊은 세대를 중심으로 ‘스터디 젤리’라 불리는 대체 식품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 커피 및 에너지 음료의 대안으로 주목받고 있다.
이번에 선보인 임팩타임 A+는 이러한 소비자 요구에 맞춰 개발된 제품으로, 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있는 ‘스틱형 젤리’인 것이 특징이다. 특히 식물성 천연 카페인과 L-테아닌을 2:1 비율로 조합해, 카페인 섭취로 인한 긴장감은 줄이고 안정적인 몰입 유지를 돕는다. L-테아닌은 녹차에 함유된 천연 아미노산으로, 카페인과 함께 섭취할 경우 인지 수행 과제에서의 정확도와 집중력이 위약 대비 유의미하게 향상된 것으로 보고된 바 있다[i].
또한 콜린과 이노시톨을 각각 200mg씩 배합했다. 콜린과 이노시톨의 원료적 특성으로 각각 신경전달물질의 합성을 증가시키고 그 균형을 조절하는 것으로 알려져 있다.[ii][iii] 이와 더불어 타우린 1,000mg, 비타민 B군 8종으로 활력을 더하고, 레몬농축액 3,000mg으로 졸음을 깨우는 상큼한 맛을 구현했다.
또한 글로벌 e스포츠팀 ‘T1(티원)’과 협업해 한정판 스페셜 패키지를 선보였다. 이번 패키지는 ‘A+로 가는 집중 비법’이라는 슬로건과 함께 T1 선수단 이미지를 담아, ‘몰입’을 직관적으로 표현하며 젊은 세대와의 접점을 한층 강화했다.
박은경 CH마케팅본부장은 “임팩타임 A+ 스틱젤리는 중요한 시험이나 프로젝트를 앞둔 학생들의 환경과 학부모의 걱정을 모두 고려해 출시한 제품”이라며 “수험생과 학부모 모두에게 고카페인 음료 대신 선택할 수 있는 새로운 대안이 되기를 기대한다”고 말했다.
한편, 임팩타임 A+ 스틱젤리는 전국 약국에서 구매할 수 있으며, 판매 약국 정보는 대웅제약 공식 홈페이지 ‘판매 약국 찾기’ 기능으로 확인 가능하다.
○...신라젠 BAL0891 연구 결과 2건 미국면역항암학회(SITC 2025) 채택
신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 11월 7일부터 9일(미국 현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 개최되는 미국면역항암학회 연례학술대회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC 2025)에 포스터 발표로 채택됐다고 15일 밝혔다. 미국면역항암학회(SITC)는 세계 최대 규모의 면역항암 분야 학회로 글로벌 항암제 개발 기업 및 주요 연구자들이 참여한다.
이번 SITC 2025에 채택된 신라젠의 BAL0891의 연구는 다음과 같다.
첫 번째로 인체 조직을 모사한 종양 미세환경 플랫폼 및 약리학적 모델링을 이용해 TTK/PLK1 이중 억제제인 BAL0891의 면역 조절 최적화를 통한 면역관문억제제(ICI)와의 시너지 효과를 연구한 결과다. 연구 결과 BAL0891과 면역관문억제제를 병용하는 시뮬레이션을 통해 두 약물의 시너지 효과를 명확히 입증했으며, 최적의 병용 투여 시점도 도출해 냈다.
두 번째는 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨이 개발한 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab, Anti-PD-1)을 병용하는 1상 연구에 대한 소개다. 이 연구는 미국과 한국에서 약 30명을 대상으로 진행할 계획이며, 앞서 연구를 비롯 여러 전임상 연구를 고려했을 때 두 약물의 시너지효과가 기대된다.
위 두 연구에 대한 자세한 결과와 내용은 다음 달 개최되는 학회(SITC 2025)에서 공개될 예정이다.
신라젠 관계자는 “세계 최고 권위 학회 중 하나인 미국면역항암학회에서 BAL0891 연구 두 건이 채택된 배경에는 당사 및 관련 연구자들의 지속적인 노력이 수반되어 가능했다”라며, “BAL0891과 면역관문억제제의 병용 조합에 대한 학계의 관심이 높은 만큼 티슬렐리주맙과의 병용 임상에서 좋은 결과를 도출해 혁신적인 암 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.
○...유한양행 알레르기 신약 '레시게르셉트', 임상 2상 식약처 IND 승인
유한양행(대표이사 조욱제)은 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 10월 14일자로 승인 받았다고 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시킨다.
유한양행은 앞서 수행한 레시게르셉트 임상1상 시험 3건을 통해 안전성 및 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 확인했다. 임상1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여주었고, 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용한 평가에서 대조군 대비 더 우수한 활성을 나타냈다.
특히, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선을 보였다. 이러한 시험결과를 통해 레시게르셉트가 만성 자발성 두드러기 치료에서 오말리주맙의 치료적 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다.
임상2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 및 위약을 12주간 투여한다. 안전성 및 유효성을 평가할 목적으로 수행되며, 한국 포함 유럽 및 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상2상 시험은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며, “유한양행의 오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 밝혔다.
레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약으로, 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.
조창우 기자 real@greened.kr
