[녹색경제신문 = 조창우 기자] 면역반응을 강화하기 위해 면역증강제를 활용한 독감백신 임상에 나선다고 SK바이오사이언스는 17일 밝혔다. 또한 프랑스의 사노피와 공동 개발한 폐렴구균 백신의 중국 임상 계획이 승인됐다고 18일 알렸다.

SK바이오사이언스는 자사 개발 독감 백신인 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 활용한 신규 독감백신 물질 ‘NBP607B’의 임상 1,2상 시험계획을 식약처에 제출했다. 면역증강제(adjuvant)는 백신에 첨가하여 항원의 면역반응을 강화하는 물질이다. 기존 백신에 면역반응 증가 물질을 첨가해 백신 효과 증가를 확인하는 게 이번 임상의 목적이다. 과거 SK바이오사이언스는 코로나 19 치료제인 ‘스카이코비원’에 면역증강제를 활용한 경력이 있으며 이번 임상은 그 기술력을 독감으로 확대하는 시도이다.

NBP607B의 임상은 올해 북반구 독감 유행 시기에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 해당 물질과 대조약을 이용해 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가하며 27년 내 중간 결과를 확인하겠다는 계획이다.

“국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상 계획을 제출한 것은 이번이 처음”이라고 SK바이오사이언스는 말했다. 회사는 해당 백신개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진할 계획에 있음을 밝혔다.

고령자를 포함한 고위험군에 고면역원성의 백신 활용이 전 세계적인 트렌드이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 고령층에게 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 고위험군에게 면역증강제를 활용한 백신 접종을 필요함을 밝힌 적 있다. 세계적으로 고령화가 진행되고 있어 낮은 노인의 면역반응을 해결할 수 있는 면역증강제를 이용한 백신 개발은 글로벌 트렌드가 되고 있다.

한편, SK바이오사이언스는 “사노피와 공동 개발중인 ‘GBP410’에 대한 중국 내 임상 1상 및 3상을 빠른 시일 내 진행하겠다”고도 밝혔다. 중국에서 품목허가를 받기 위해서는 현지 임상 데이터 확보가 필수적이다. 이번 중국내 임상승인(CTA)은 “중국 시장 진출을 위한 중요한 행보”라고 관계자는 말했다.

해당 물질은 이미 다국가 임상 2상에서 기존 백신과 동등한 면역원성과 안전성을 입증해 글로벌 3상이 진행중이다. GBP410은 소아대상 임상 3상에 진출한 후보물질 중 최초로 20가가 넘는 혈청형을 보유하고 있다. 폐렴구균 질환은 소아 연령대에서 백신으로 예방가능한 주요 사망원인으로 더 넓은 범위의 예방을 제공하는 백신 수요가 꾸준히 증가하고 있는 추세다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 세계적으로 5세 미만 아동 중 30만명이 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다. 또한 폐렴구균은 소아 수막염, 패혈증 등을 비롯해 폐렴까지 일으키는 주요 원인균으로 알려져 있다. 중국 본토에서 5세 미만 소아에서 두번째로 많이 보고된 감염균이라는 연구도 있다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 원활한 생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’내 1300평 규모의 신규공간을 만들었다. 해당 생산시설은 미 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 갖출 예정이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신개발로 이어 나가겠다”고 말했다. 또한 “GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 다져 나가겠다”고 밝혔다.