국내 바이오업체가 바이오시밀러 쌍두마차인 셀트리온과 삼성바이오에피스 아성에 도전장을 내밀고 있다.

5일 관련 업계에 따르면 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠과 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 바이오시밀러 개발에 역량을 집중하면서 새로운 청사진을 그리고 있다.

에이프로젠은 자사가 개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’에 대해 유럽 이외 기타 지역(인도) 임상3상 시험계획을 2일(현지시각 기준) 승은 받았다고 5일 공시했다. 이에 앞서 AP063의 임상 1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.

이번 임상3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위한 것이다. 

이 시험은 720명을 대상으로 54주 동안 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성, 다기관 제3상으로, 적응증은 HER2 양성 유방암이다. 회사는 해당 임상시험을 지난해 11월 인도 중앙의약품표준국(CDSCO)에 신청했다.

회사 관계자는 “이번 AP063과 오리지널 약물 허셉틴 간 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성을 입증할 예정”이라며 “HER2 양성 유방암 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 

또 “3상 임상시험 완료 후 유럽 이외 기타 지역(인도) 뿐 아니라 미국FDA 및 다른 국가에 품목허가 신청 계획 중”이라고 덧붙였다. 

유방암 치료제인 허셉틴은 글로벌 빅파마 로슈 제품으로, 글로벌 매출액이 약 8조 원인 블록버스터 의약품이다. 

업계는 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장이 2021년 17억9500만 달러에서 매년 23.2%씩 성장해 2023년 22억 달러(2조 9000억 원), 2030년 112억 8700만 달러(15조 원)에 이를 전망하고 있다. 

미국에서 승인된 대표적인 허셉틴 정맥주사(IV) 제형의 바이오시밀러는 △미국 암젠과 엘러간 등이 공동개발한 ‘칸진티’ △미국 화이자의 ‘트라지메라’ △삼성바이오에피스의 ‘온투르잔트’(국내 제품명 삼페넷) △셀트리온 ‘허쥬마’ 등 4종이 대표적이다.

국내에서는 프레스티지바이오파마가 지난해 7월 유럽 의약품청(EMA)에 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가심사 신청(MAA)을 완료했다. 이밖에 동아쏘시오홀딩스가 허셉틴 바이오시밀러 'DMB-3111'를 개발 홀딩 중인 상태로 다양한 전략적 기회를 탐색 중이다.