동아에스티가 '스텔라라' 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽과 미국 등 글로벌 시장 진출에 적극 나서고 있다. 

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 스텔라라는 2022년 전 세계적으로 177억 700만 달러의 매출을 기록하며 높은 수익을 올렸다.

동아에스티는 미국 식품의약국(FDA)에 지난해 7월 다국적 제약회사 인타스에 기술 수출한 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

인타스의 자회사인 어코드 바이오파마는 지난해 10월 미국 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 앞서 지난해 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하여 7월에 신청을 완료했다.

이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험에서, DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

이후 2021년 7월, 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 인타스는 DMB-3115를 상용화하고 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하게 됐다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 만전을 기하겠다”고 말했다.