‘바람만 스쳐도’ 극심한 고통이 느껴진다는 통풍은 대표적인 난치성 질환이다. 식습관의 서구화와 함께 젊은 층의 발병률도 크게 늘어 우리나라에서도 2015년 33만 4705명에 달하던 환자가 2022년 기준 50만 9699명으로 늘며 가파른 증가세를 보이고 있다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 

주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 나잇대를 특정하지 않고 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

환자의 증가와 함께 통풍 치료제 시장도 크게 성장하면서 현재 약 3조 원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망되는 가운데 국내 제약 바이오 기업들이 잇따라 해외 임상을 추진하고 있다. 

JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 

한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍 치료제 시장에서 계열 내 최고 신약으로 개발하겠다”고 말했다.

LG화학은 차세대 통풍 치료제로 개발 중인 ‘티굴리소스타트’의 효율성과 안정성을 높이기 위해 대조군이 다른 두 개의 임상 3상을 진행 중이다. 

티굴리소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 통풍치료제이다. 

LG화학 관계자는 “2025년 미국 임상 3상을 완료하고, 2027년 1차 통풍 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 등의 허가를 받아 2028년 상용화할 계획이다”고 밝혔다.