특허청(청장 성윤모)은 최근 제약특허 분야에서 중요 화두로 대두되고 있는 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도(이하 “존속기간 연장제도”라 함)에 대한 연구 결과를 정리하여, 2017년 정책 연구보고서 '특허권 존속기간 연장등록출원제도 운용에 관한 외국의 법제, 판례 및 문제점에 관한 연구'(주관연구기관: 씨앤피(CnP) 특허법률사무소)를 발간했다.

의약 및 농약(이하 “의약품 등”이라 함) 특허발명은 약사법 등의 규정에 의한 허가나 등록 없이 그 발명의 실시가 불가능하다.

특히, 신물질을 유효성분으로 하는 경우 허가 등을 위한 안전성 및 유효성 검증에 장기간이 소요된다. 존속기간 연장제도는 의약품 등의 발명이 다른 기술 분야의 발명과 비교 시, 특허권을 행사할 수 있는 기간이 단축되는 특허권자의 불이익을 보상하기 위해 5년의 범위 내에서 존속기간을 연장시켜주는 제도이다.

존속기간 연장의 대상이 되는 특허는 상업적으로 성공한 블록버스터 의약에 대한 것이 대부분이어서 국내 제약업계 및 국민보건에 미치는 파장이 크다.

게다가 최근 의약품 허가·특허연계제도가 시행되면서 존속기간 관련 심판 및 소송 청구가 급증하였다(붙임의 통계 자료 참조). 올해 존속기간이 연장된 특허권과 관련된 사건에 대해 특허법원 특별재판부*의 심리 및 판결 선고가 있었던 점을 보더라도, 이 제도의 중요성을 짐작할 수 있다.

특허청은 이러한 사회적 분위기 및 존속기간 연장제도와 관련된 현행 법령·심사기준의 재정비에 대한 대·내외적 요구를 고려하여, 존속기간 연장제도에 대한 정책연구를 수행하고 연구보고서를 발간하게 되었다.

연구보고서에는 한국, 미국, 일본, 유럽, 호주 및 캐나다의 존속기간 연장제도 관련 법령 및 제도 운용 현황이 비교·정리되어 있고, 각 나라의 최근 판례가 주요 쟁점별로 분류 및 분석되어 있다. 또한 존속기간 연장제도에 대한 업계의 요구사항 및 의견을 듣고자 수행한 설문조사 결과도 수록되어 있다.

존속기간 연장제도는 미국에서 1984년 최초로 시행된 이래, 우리나라에서는 1987년 시행되었고, 현재 십여 개 국가에서 시행 중이거나 도입 준비 중이다.

연구 결과, 각 국가에서 운용되는 존속기간 연장제도는 의약품 등 발명의 특수성을 고려하여 특허권의 존속기간을 연장해 준다는 기본 개념을 제외하고, 개별 국가마다 운용 실태가 상이한 것으로 나타났다. 이는 존속기간 연장제도가 각국 제약산업 등의 현실 및 경쟁력, 보건의료정책이 반영되는 특수한 제도이기 때문인 것으로 해석된다.

따라서 국내 실정에 가장 적합한 제도를 도출하기 위해서는 여러 나라의 제도를 참고할 필요성이 있다.

이 연구보고서는 의약의 연구개발에 종사하는 제약업계, 연구소 및 학계를 비롯하여 존속기간 연장제도 관련 업무에 종사하는 변리업계, 법조계에도 도움이 될 뿐만 아니라, 추후 존속기간 연장제도와 관련된 법령·심사기준의 개선 방안 마련에 중요한 참고자료가 될 것으로 기대된다.

연구보고서는 내년 초 특허청 도서관을 포함한 국공립 도서관에 배포될 예정이고, 온-나라 정책연구 홈페이지(www.prism.go.kr)를 통해서 전자파일 형태로도 열람 가능하다.