인류 최초의 치매 치료제 ‘레캠비’의 국내 상륙이 초읽기에 들어간 가운데 국내 제약바이오업체들이 치매 치료제 개발에 발빠르게 움직이고 있다. 

레켐비는 알츠하이머병 치료를 위한 아밀로이드 베타 항체 기반 치매 신약으로 뇌 속에 비정상적인 단백질이 쌓이는 것을 막아주는 역할을 한다. 이 비정상적인 단백질이 뇌의 주요 기능을 상실하게 만든다는 가설이 유력하게 받아들여지고 있다

미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 레켐비는 임상시험에서 병의 진행 속도를 27% 지연시키는 효과가 있는 것으로 확인됐다. 

지난해 미국과 일본에서 사용 승인을 받은데 이어 올들어 중국에서도 승인을 획득했다. 우리나라에서는 1분기 중에 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 승인이 날 것으로 예상된다. 

업계에 따르면 삼성제약 등 제약바이오업체들이 새해 벽두부터 식약처에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하는 등 연구에 매달리고 있다.  

먼저 삼성제약은 지난 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다.

변경된 임상시험계획은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수 및 전반적 임상 평가를 통해 위약 대비 우월성을 확인하는 프로토콜이다.

식약처의 승인을 받게 되면 임상시험 기간 단축 및 비용 절감에 따라 상업화까지 이르는 개발 속도가 한층 빨라지게 된다. 

삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내 실시권을 취득한 이후 '최적의 3상 임상시험 진행'을 위한 프로젝트를 진행해 왔다. 

이번 변경 승인 신청은 이 과정에서 제기된 효율적이고 원활한 임상 수행에 대한 다수의 알츠하이머병 연구자와 임상 현장 의사들의 의견에 따른 것이다.

또 면역세포치료 개발 전문기업인 엔케이맥스 관계사 엔케이젠바이오텍은 최근 미국에서 진행하는 ‘SNK01’(자가 NK세포치료제) 알츠하이머 임상 1/2a상의 첫 환자 투약을 완료했다.

이번 임상은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 SNK01 최대 60억개를 총 17회 투여해 안전성 및 유효성을 탐색할 계획이다.

엔케이젠바이오텍 관계자는 “현재 개발된 치료제들은 경증 알츠하이머 환자에게 사용될 수 있어 치료법이 없는 중등증 환자에 집중할 계획”이라고 밝혔다. 

새해 들어 혁신신약 개발 기업 뉴라클사이언스가 신경계 질환 분야 혁신 신약으로 개발 중인 후보물질 ‘NS101’이 식약처로부터 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

‘NS101’은 국내 최초의 신경질환 분야 혁신신약 항체신약 후보물질로, 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매·난청·루게릭병·망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있는 것으로 알려졌다.

이밖에 브이티 계열사 브이티바이오는 알츠하이머 치료제 ‘VT301’(항원 특이적 조절 T세포)가 동물실험 결과, 베타 아밀로이드 농도가 획기적으로 낮아지는 것을 확인했다고 밝혔다.