대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 본격적인 글로벌 시장 진출을 시작했다.

대웅제약은 지난해 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등 4개국과 사우디아라비아 식약청에 이어 중남미 최대 시장 중 하나인 멕시코에 당뇨병 치료 신약 엔블로의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 15일 밝혔다.

멕시코는 중앙 아메리카에서 가장 큰 당뇨병 치료제 시장이다. 글로벌 시장조사업체 모르도르 인텔리전스에 따르면 지난해 멕시코 당뇨병 치료제 시장은 2조 원을 넘었고, 2029년에는 3조 원까지 성장할 것으로 예측했다. 대웅제약은 지난해 멕시코의 대표 제약사 목샤8과 엔블로 수출계약을 체결한 바 있다.

이번 멕시코 품목허가신청서 제출은 국내 임상 자료를 근거로 해 현지에서 별도 임상은 수행하지 않는다. 대웅제약은 2025년 안에 엔블로를 멕시코에 정식 발매할 계획이다.

엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1을 밑도는 0.3mg만으로 뛰어난 약효를 보인다. 

대웅제약은 지난해 12월 러시아 및 독립국가연합 지역 총 6개국에 대한 엔블로 수출 계약을, 러시아 제약기업 파마신테즈와 맺었다.

대웅제약은 파마신테즈를 통해 현지 임상 3상을 완료하고 빠르게 엔블로를 공급할 계획이다. 파마신테즈는 러시아 외에 독립국가연합의 카자흐스탄・우즈베키스탄・벨라루스・아제르바이잔・아르메니아 등 5개 나라에 판매한다.

글로벌 당뇨병 치료제 시장에서 SGLT-2 억제제는 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면, 2020년부터 2022년까지 전 세계 SGLT-2 억제제는 연 평균 35%의 성장률을 기록하고 있으며, 글로벌 시장 규모는 약 36조 억 원에 달한다.

박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 시장에서 SGLT-2 억제제가 빠르게 성장하고 있어 이번 엔블로의 멕시코 품목허가신청은 의미가 깊다”며, “국산 신약 엔블로가 멕시코뿐만 아니라 브라질 등 중남미 시장 전역으로 뻗어나가길 기대한다”고 말했다.