[녹색경제신문 = 권혜진 기자] 에스티젠바이오가 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 도약할 준비를 마쳤다.

동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오는 최근 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 잇달아 통과했다고 밝혔다.

지난 6월 미국 FDA, 7월 EMA로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 받은 에스티젠바이오는 첫 도전에서 가뿐하게 글로벌 양대 규제기관의 실사를 모두 통과하면서 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하는 데 성공했다.

2015년 지주사 동아쏘시오홀딩스에서 물적분할을 통해 출범한 에스티젠바이오는 바이오의약품 제조 전문기업으로서 그룹 내 생산기지 역할을 맡고 있다. 에스티젠바이오는 그간 글로벌 규제기관의 요구 사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 위해 지속적으로 투자해왔다.

이번 허가를 통해 에스티젠바이오는 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙, 프로젝트명 DMB-3115)’의 글로벌 생산기지로 발돋움하는 발판을 마련하게 됐다. 에스티젠바이오는 이뮬도사의 상업화 물량 전량을 생산할 예정이다.

스텔라라의 바이오시밀러 제품들이 속속 출시되고 있고 미국과 유럽에서 바이오시밀러 사용량이 늘고 있어 이뮬도사 역시 선전이 기대되고 있다. 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 업계 추산 203억 2300만 달러(한화 약 26조 4200억원)에 달한다.

에스티젠바이오는 현재 일본 등 아시아권에서 판매 중인 동아에스티의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파에 이어 미국·유럽 등 거대 시장에 출시될 이뮬도사의 생산까지 도맡게 됨에 따라 이를 토대로 추가 고객사 유치 등 글로벌 성장의 기반을 마련할 것이라는 게 업계의 전망이다.

에스티젠바이오는 기존 2500L 생산라인 3개와 500L 생산라인에 더해 2023년 1000L 생산라인을 증설해 총 9000L 규모의 생산설비를 보유하고 있다. 올해 들어, 인터펙스를 비롯한 다양한 글로벌 학회에 참석해 200여 건의 비즈니스 미팅을 진행하는 등 본격적인 CDMO 전문기업으로 입지를 다지기 위해 활발하게 활동 중이다.

에스티젠바이오는 “이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산기지로서의 토대를 마련했다”라며, “품질경영 기반의 CMO(위탁생산) 회사로서 상업제품 생산에서의 차별화된 경쟁력을 보유하고 있어 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업 단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다”고 밝혔다.