글로벌 제약사 로슈의 블록버스터 항체 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 제형 특허 만료시기를 목전에 두고 셀트리온이 미국에 이어 유럽에서 악템라 바이오시밀러의 품목허가 신청을 마쳤다. 
 
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

악템라는 스위스 로슈가 개발한 자가면역질환 치료제로 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제이다. 

물질 특허는 2015년 말 미국에서, 2017년 유럽에서 만료됐고 현재 제형 특허가 일부 남아있는 상황이다. 특허 만료 시기를 고려할 때 올 하반기쯤 악템라의 바이오시밀러 출시가 잇따를 것으로 업계는 전망하고 있다.

셀트리온이 품목허가를 신청한 적응증은 오리지널 의약품인 악템라(유럽 브랜드명 로악템라)가 유럽에서 보유한 전체 적응증으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19(COVED 19) 등이다. 

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P47의 품목허가 신청을 완료한 데 이어 유럽 품목허가까지 신청한 것은 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보를 구축하기 위한 것으로 풀이된다.  

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에 이어 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목허가 추진에 속도를 낼 방침이다.

셀트리온은 글로벌 시장에서 CT-P47의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 강화될 것으로 기대하고 있다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 악템라는 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4800만 달러(약 3조 7024억 원)를 기록했다.

셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 SC와 IV 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “미국과 유럽에 이어 캐나다에도 CT-P47의 품목허가 신청을 추진할 계획이다”면서 “자가면역질환 포트폴리오 확장을 통해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.